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注射用促肝细胞生长素

新药编辑:新药快讯 更新时间:2015-03-31

  英文名:Hepatocyte Growth-promoting Factors for Injection
 
  注射用促肝细胞生长素
 
  汉语拼音:ZHusheyong CuganXibaoshengzhangsu
 
  分子量:15000
 
  性 状:本品为类白色或微黄色的冻干块状物或粉末。
 
  不良反应:个别病例可出现低热和皮疹,可自行缓解。
 
  禁忌症:对本品过敏者禁用。
 
  有效期:2年。
 
  贮 藏:4℃保存。
 
  药理作用: 1能刺激正常肝细胞DNA合成和促进肝细胞再生,加速肝脏组织的修复。 2对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用,有降低血清胆红素(TSB)和谷丙转氨酶的作用。 3对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显的提高存活率的作用。 4有预防和阻止肝脏纤维化的形成。
 
  主要成分:健康新生乳牛(或乳猪)肝脏中提取的小分子量生物活性多肽物质
 
  吸收、分布、消除:
 
  用法与用量:本品80~100mg加入10%葡萄糖液250ml缓慢静脉点滴,一日1次。疗程视病情而定,一般为4~6周,慢性重型肝炎,疗程可为8~12周。 本品20~40mg,用0.9%氯化钠注射液稀释后也可用于肌肉注射,一日2次。
  适应症:各型重型病毒性肝炎(急性、亚急性、慢性重症肝炎的早期或中期)或有发展为重型肝炎趋势的慢性活动性肝炎的治疗。
 
  药理毒理
 
  本品系从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质,具备以下生物效应:
 
  注射用促肝细胞生长素
 
  1、能明显刺激新生肝细胞的DNA合成,促进损伤的肝细胞线粒体,粗面内质网恢复,促进肝细胞再生,加速肝脏组织的修复,恢复肝功能。
 
  2、改善肝脏枯否细胞的吞噬功能,防止来自肠道的毒素对肝细胞的进一步损害,抑制肿瘤坏死因子(TNF)活性和Na+,K+-ATP酶活性抑制因子活性,从而促进肝坏死的修复。同时具有降低转氨酶、血清胆红素和缩短凝血酶原是时间的作用。
 
  3、对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用。
 
  4、对D-氨基半乳糖诱致的肝衰竭有明显提高存活力的作用
 
  检查
 
  酸碱度 取本品加水制成每1ml中含多肽2.5mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~7.0。
 
  水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M 第一法 A)测定,含水分不得过1.5%。
 
  澄液澄清度 取本品5瓶,每支加水4ml溶解,溶液应澄清。
 
  蛋白质 取本品加水制成每1ml中含多肽10mg的溶液,照促肝细胞生长素溶液项下的方法检查,应符合规定。
 
  高分子量物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。
 
  色谱条件与系统适用性试验 用凝胶色谱柱(如TSK GEL2000SWxl 7.8mm×300mm,5μm);流动相为三氟醋酸-乙腈-水(0.05:10:90);检测波长为214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不得低于3000。
 
  对照品溶液的制备 取胰岛素(分子量5800)适量,用流动相制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。
 
  供试品溶液的制备 取本品,加流动相稀释成每1ml中含多肽1mg的溶液,作为供试品溶液。
 
  测定法 取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按面积归一化法计算,小于胰岛素峰保留时间的峰面积之和不得过6.0%。
 
  活力测定 取本品适量,照促肝细胞生长素项下方法测定,刺激指数不得小于4.0。
 
  异常毒性 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液,作为供试品溶液。依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
 
  过敏性试验 取本品适量,加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液,作为供试品液。取体重250~350g健康豚鼠6只,间日腹腔注射供试品0.5ml,连续3次,在第三次注射后的第十四天,自静脉注射本品1.0ml,注射后15分钟内观察动物,均不得出现连续干咳、连续前爪抓鼻、明显耸毛、四肢发软、躺卧、呼吸困难、痉挛、虚脱及死亡现象。连续观察3天,动物应健存。
 
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含多肽5.0mg溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。
 
  降压物质 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射0.5mg,应符合规定。
 
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ B) 。
 
  注意事项
 
  ①本品使用应以针对重型肝炎的综合治疗为基础。
 
  ②谨防过敏反应,过敏体质者慎用。
 
  ③现用现溶,溶后为淡黄色透明液体,如有沉淀、混浊禁用。
 
  ④冻干制品已变棕黄色时忌用。
 
  ⑤肌肉注射用的制剂不能用于静脉点滴。
 
  生产厂家:吉林省辉南辉发制药股份有限公司

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