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新药Voraxaze被美国FDA批准用于治疗肾衰竭患者

新药编辑:admin 更新时间:2014-12-09

  2012年1月17日,美国食品药品监督管理局批准Voraxaze (glucarpidase)用于因肾衰竭而导致血液中甲氨蝶呤达到中毒水平的患者。甲氨蝶呤是一种可通过肾脏从人体中正常清除的癌症化疗药。不过,接受高剂量甲氨蝶呤治疗的患者可能发生肾衰竭。Voraxaze是一种通过使甲氨蝶呤分解成为一种可被人体清除的形式从而快速降低甲氨蝶呤水平的酶。该药可被直接注射至患者血管中(静脉注射)。该药具有孤儿药资格,即这种药物可用于治疗罕见或特殊疾病人群。
  “长期暴露于高水平的甲氨蝶呤作用下,可导致肾和肝损害、严重口疮、肠道损伤、皮疹,甚至可导致因低血细胞计数而引起的死亡,”FDA药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说。“对于目的在于预防因持续性暴露于高水平甲氨蝶呤作用下而引起毒性反应的癌症患者而言,Voraxaze是一种重要的新的治疗方案。”
  一项纳入22名患者的单独的临床研究对Voraxaze的有效性进行了评估。当患者的甲氨蝶呤水平在15分钟内降至临界水平以下,并且能将这种状态保持8天,该研究即认为是一例成功的治疗。在上述22名患者中有10人达到了这一标准。尽管并不是所有患者达到这一标准,但在这些患者中Voraxaze对甲氨蝶呤的清除率均可达到95%。
  另一项在290名发生甲氨蝶呤清除障碍的患者中进行的单独临床研究对Voraxaze的安全性进行了评估。在该临床研究中,在大于1%的患者中观察到得最常见副作用为低血压、头疼、恶心、呕吐、脸红和感觉异常。Voraxaze由位于美国宾夕法尼亚州West Conshohocken的BTG国际公司负责销售。

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