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安维汀(贝伐珠单抗)正式登陆中国

新药编辑:admin 更新时间:2014-12-09

  安维汀(贝伐珠单抗)是瑞士罗氏制药2004年推出的明星药物,最早由美国联邦药物管理局许可,用于治疗大肠癌。目前安维汀在欧洲作为一线药物,用于治疗晚期结直肠癌和转移性乳腺癌。而在我国,经过多年临床,于2010年获批用于治疗晚期结、直肠癌,9月公开销售。
  在安维汀面市之际,突爆出“上海眼药门”事件,一时间“安维汀”、“阿瓦斯汀(曾用名)”一词被炒至沸沸扬扬。那为什么上述的抗癌药物与“眼药门”扯上关系呢?
  在中国将癌症用药安维汀(贝伐珠单抗)治疗眼底病早不是秘密,它甚至早被全世界眼科医生临床实践证实具有治疗眼底病功效且价格低廉,一直活跃在眼科医生的私人药方单上,这次上海的医疗感染事故让它以替罪羊的身份出现在人们的焦点中,并引发了“假药”、“倒药”等争论。
  抗癌药安维汀用于治眼,并非只在中国,安维汀居然还是全球眼科公认特效药。北京艾格眼科董事长刘保松在这次事件之后公开表示:全国用过此药治疗眼底病的至少也有10万例次以上,而且开始是领导干部在用,正是因为疗效显著才很快推广。香港食物及卫生局局长周一岳曾介绍道:“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性,但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变,在国际间颇为普遍。”安维汀(贝伐珠单抗)被用来治疗黄斑病已有一段历史。
  “上海眼药门”凸显的是安维汀的药物安全性问题。然而美国眼科学会却肯定安维汀的安全性,声称该药术后不良反应率只有0.21%。临床结果表明使用安维汀玻璃体内注射治疗在短期内是比较安全的。在这次感染事故发生之前,中国内地并没有一例由于注射安维汀治黄斑病导致的并发症发生。据资料显示,2008年底加拿大曾经出现过32例、美国出现1例、葡萄牙出现6例因使用安维汀而感染眼内炎的事故。这些事故绝大多数源自于安维汀运输、保存等环节的安全隐患。
  患者此前获得的安维汀都是通过非法途径。这类“走私”性质的安维汀,正是安全隐患罪魁祸首。首先,安维汀没有正规的从货途径,患者不清楚购买的药品真伪;其次,安维汀对贮藏要求较高,需2-8摄氏度保存,不可冷冻,不可摇晃,(拆封后)保存时间不宜超过24小时;再有,安维汀原始包装是100毫克/4毫升,而黄斑病变病人需用的剂量较小,需要与他人拆分使用,二次分装共享易受感染。
  安维汀(贝伐珠单抗)是一种生物制剂,是一种单克隆抗体蛋白,一旦运输和保存环节条件不够好,会导致蛋白质变性,进而会出现变态反应,导致免疫原性炎症,因此安维汀一定需要冷藏运输。但那些通过各种“走私渠道”进来的安维汀,显然在《药品经营质量管理规范》监管之外,这或许也会影响药品的疗效和安全性。

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