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FDA授予百时美免疫疗法Opdivo一线治疗黑色素瘤的优先审查资格

新药编辑:新特药 更新时间:2015-05-03

2015年5月2日讯 /tumor.net.cn/ --当前,医药研发领域PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该市场峰值高达350亿美元,各大制药巨头如默沙东(Merck)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AZN)、罗氏(Roche)均在火速推进各自临床项目。此次竞赛中,百时美和默沙东领先。截至目前,百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)已收获黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)2个适应症,默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)已收获黑色素瘤适应症。

近日,百时美免疫疗法Opdivo在监管方面再传佳讯。FDA已受理Opvido一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤的补充生物制品许可申请(sBLA),并已授予优先审查资格。FDA已指定Opdivo处方药用户收费法(PUDFA)目标日期为2015年8月27日。

此前,Opdivo已于2014年12月获FDA加速批准,用于经免疫疗法Yervoy(ipilimumab)和BRAF抑制剂治疗后病情进展的不可切除性或转移性黑色素瘤患者,该批准是基于CheckMate-037研究的肿瘤缓解率和缓解持久性数据。此次,百时美提交的Opdivo一线治疗晚期黑色素瘤的sBLA,纳入了CheckMate-066研究的数据,该研究评估了Opdivo用于未经治疗的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者的一线治疗,并与传统化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine,DTIC)进行了对比。数据显示,与DTIC治疗组相比,Opdivo治疗组一年生存率(73% vs 42%)、缓解率(40% vs 14%)、无进展生存期(5.1个月 vs 2.2个月)显著改善;3级/4级不良事件发生率,Opdivo治疗组少于DTIC治疗组(11.7% vs 17.6%)。这是PD-1抑制剂首次在III期临床一线治疗中显示生存疗效,而且副作用低于化疗。

上个月,百时美公布了业界备受关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一线治疗的积极顶线数据。与Yervoy单药疗法相比,Opdivo+Yervoy组合疗法取得了非常高的客观缓解率(61% vs 11%),完全缓解率达22%,疾病恶化或死亡风险降低60%。该组合疗效之强劲在黑色素瘤治疗领域前所未有。业界认为,该方案将为晚期黑色素瘤提供一个极其重要的一线治疗选择,再次证明了不同免疫疗法的组合方案在肿瘤临床治疗中的巨大潜力。

Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法,通过靶向免疫系统中特定的调控元件,利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1,阻断该通路使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy则能够有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)与其配体CD80/CD86的相互作用,增强T细胞的活化和增殖。(tumor.net.cn)

信源:U.S. Food and Drug Administration Accepts Supplemental Biologics License Application for Opdivo (nivolumab) in Patients with Previously Untreated Advanced Melanoma

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