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汇总:FDA本周药品监管信息

新药编辑:新特药 更新时间:2015-04-20

2015年4月20日讯 /tumor.net.cn/ --FDA本周药品监管信息包括:1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道地位。其中重点为:DPP-4降糖药出现心衰风险,安进心力衰竭药物Corlanor获批,诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa获批,阿斯利康收获2个孤儿药,抗血小板药物cangrelor获FDA专家委员会支持。

以下就是对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总:

1、FDA授予cabozantinib治疗晚期肾细胞癌(RCC)的快车道地位

cabozantinib是由Exelixis公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂,通过靶向抑制MET、VEGFRs及RET信号通路杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。FDA授予cabozantinib快车道地位,作为一种二线治疗药物,用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)。目前,cabozantinib正处于III期METEOR研究,用于治疗既往已接受另一种VEGF激酶抑制剂治疗的晚期RCC患者,该研究的终点包括:无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)。

2、FDA质疑DPP-4抑制剂类降糖药心血管风险

FDA审查阿斯利康糖尿病药物Onglyza(saxagliptin,沙格列汀)大型心血管预后研究SAVOR,发现该药存在心脏衰竭风险且全因死亡率升高,对药物安全性提出强烈质疑。数据显示,Onglyza治疗组因心脏衰竭住院风险升高27%。本周二,FDA专家委员会召开会议,讨论Onglyza及武田降糖药Nesina(alogliptin,阿格列汀)长期安全数据,该委员会认为,Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险,但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关,Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险,但未达到统计学显著性。该委员会认为,心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药共有的风险,因此建议对这2个药物处方标签添加心脏衰竭风险信息。不过,专家委员会没有建议限制Onglyza或Nesina的处方。

另外,默沙东降糖药Januvia(sitagliptin,西他列汀)大型心血管预后研究数据将在6月份获得,心脏衰竭是该研究的评估目标之一。届时FDA将对研究数据进行全面审查,如果数据明确显示Januvia与心脏衰竭风险相关,那么FDA很可能要求市场上所有DPP-4抑制剂类降糖药修改药品标签。(相关阅读:地震!FDA专家委员会要求DPP-4降糖药更新安全信息,纳入心脏衰竭风险)

3、FDA授予单抗pritumumab治疗脑肿瘤的孤儿药地位

pritumumab由Nascent Biotech研发,是一种单抗药物,开发用于治疗脑肿瘤。在早期非临床研究中,pritumumab疗效数据与在日本患者中开展的研究结果相似。Nascnet公司期望,针对美国人口略微修改pritumumab剂量,使该药对美国患者更有效。

4、FDA授予ADS-5102孤儿药地位

ADS-5102由Adamas公司研发,目前正处于数个III期临床,用于治疗帕金森病相关左旋多巴诱发异动症(LID),目前该领域尚无FDA批准的治疗选择。

5、FDA授予Actimmune治疗Friedreich共济失调的快车道地位

Actimmune(干扰素γ-1b)由Horizon公司研发,用于治疗Friedreich共济失调(FA),这是一种神经肌肉疾病,目前无治疗选择。之前,FDA已授予Actimmune治疗FA的孤儿药地位。该公司在2月份提交了实验性新药申请(IND),并计划与Friedreich共济失调研究联盟(FARA)发起一项III期临床。目前,Actimmune已获批2个适应症,治疗与慢性肉芽肿病(CGD)和恶性骨质疏松相关的感染。

6、FDA授予bardoxolone methyl治疗肺动脉高压(PAH)的孤儿药地位

bardoxolone methyl由Reata制药公司研发,是一种抗氧化炎症调节因子,具有超强的抗氧化和抗炎活性。目前,该药处于II期LARIAT剂量范围研究,调查治疗肺动脉高压(PAH)的安全性、耐受性和疗效。

7、FDA授予Gencaro治疗心房颤动(AF)的快车道地位

Gencaro(bucindolol,布新洛尔)由ARCA Biopharma研发,是一种β受体阻滞剂及温和的血管扩张剂,正开发用于左室射血分数下降的心力衰竭(HFREF)患者,预防和治疗心房颤动(AF)。目前,一项名为GENETIC-AF的IIb/III期临床研究正在开展,共招募了200例心房颤动患者。该研究预计到2016年底完成。

8、FDA专家委员会支持批准抗血小板药物cangrelor

Cangrelor(坎格雷洛)由Medicines公司研发,是一种注射用抗血小板药物,用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血液凝块,该药旨在防止支架植入后患者出现中风。Cangrelor是一种短效血小板P2Y12抑制剂,半衰期仅3-5分钟,在停止输注后1小时内血小板功能可恢复正常。

9、FDA批准Suprax(头孢克肟口服混悬液)仿制药

该款头孢克肟口服混悬液由印度仿制药商阿拉宾度(Aurobindo)生产,是印度鲁宾(Lupin)品牌药Suprax口服混悬液(100mg/5ml)的仿制药,用于成人和儿科(6个月及以上)患者,治疗与尿路感染、单纯性淋病、扁桃体炎、慢性支气管炎相关病原物导致的感染。

10、FDA授予tremelimumab治疗恶性间皮瘤的孤儿药地位

tremelimumab由阿斯利康研发,是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)全人源化单克隆抗体,能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白,刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。目前,tremelimumab正处于临床开发,用于多种肿瘤的治疗,包括:tremelimumab作为单药疗法治疗恶性间皮瘤;tremelimumab联合MEDI4736(抗PD-1)治疗肺癌和头颈癌;tremelimumab联合易瑞沙(Iressa)治疗EGFR突变肺癌;tremelimumab联合MEDI6469治疗实体瘤。

11、FDA授予selumetinib治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药地位

selumetinib由阿斯利康研发,是一种口服强效选择性MEK抑制剂,能够抑制肿瘤细胞中的MEK通路,从而阻止肿瘤生长。目前,阿斯利康正在调查selumetinib治疗多种肿瘤,包括:selumetinib联合化疗一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤;selumetinib治疗KRAS突变阳性肺癌和甲状腺癌;selumetinib治疗I型神经纤维瘤病;selumetinib联合AZD9291(T790M定向EGFR抑制剂)及MEDI4736(抗PD-1)治疗肺癌。

12、FDA批准安进心衰药物Corlanor

Corlanor(ivabradine,伊伐布雷定)是由安进研发的一种口服药物,用于减少心衰恶化导致的住院。该药获批的适应人群为左心室收缩功能不好所致的长期/慢性心力衰竭患者,尤其适用于心力衰竭状况稳定、正常心率70次/分且正在服用最大可耐受剂量β受体阻滞剂的患者。

心力衰竭是成年人死亡和残疾的主要原因,Corlanor通过降低心率发挥疗效,是全球首个以降低心衰患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。

13、FDA受理梯瓦盐酸苯达莫司汀输液的新药申请(NDA)

该款盐酸苯达莫司汀输液由梯瓦(Teva)和Eagle公司研发,适用于既往治疗后病情进展的慢性淋巴细胞白血病(CLL)和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤(iB-NHL)患者的快速输液。在临床试验中,该药物以50ml小体积成功在10分钟内完成输液。

14、FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa

Glatopa由诺华仿制药单元山德士(Sandoz)和Momenta制药公司研发,是梯瓦(Teva)品牌药Copaxone(醋酸格拉替雷注射剂,20mg/ml)的仿制药。Glatopa也是FDA批准的全球首个Copaxone仿制药。Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,2014年的全球销售额高达42.4亿美元,该药美国专利将于2015年9月到期。

Glatopa适用于复发型多发性硬化症(RMM)患者的治疗,也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像(MRI)所示特征表现与MS相符的患者。(tumor.net.cn.com)

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