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FDA批准葛兰素史克奥法木单抗药

新药编辑:新特药 更新时间:2015-04-16

葛兰素史克(GSK)和合作伙伴Genmab制药4月18日宣布,单抗药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)获FDA批准,作为一线疗法,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil),用于既往未接受治疗且不适和氟达拉滨(fludarabine)疗法的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。

  FDA批准Arzerra用于一线适应症,是基于III期COMPLEMENT1研究的数据。该试验在超过400例既往未经治疗的CLL患者中开展,研究中将ofatumumab+苯丁酸氮芥(chlorambucil)组合疗法与苯丁酸氮芥单药疗法进行了对比。研究结果表明,与苯丁酸氮芥单药疗法相比,组合疗法显著改善了疾病无进展生存期(PFS,22.4个月 vs 13.1个月,p<0.001)。

  此前,FDA于2013年9月授予Arzerra突破性疗法认定,并于2013年11月授予Arzerra sBLA优先审查资格。

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人白血病中的最常见形式。据美国癌症协会(ACS)估计,2013年仅美国将新增15680例CLL患者。目前,该病尚无根治性化疗。

  关于Arzerra(ofatumumab):

  Arzerra为单抗药ofatumumab的商品名,目前正由葛兰素史克(GSK)和Genmab制药联合开发,该药是一种创新的全人源化单克隆抗体,靶向于B细胞表面CD20分子的一个抗原表位,该表位包含了CD20分子的胞外大环和小环结构。

  Arzerra分别于2009年和2010年获FDA和EMA批准,用于对标准药物【阿仑单抗(alemtuzumab,Campath)或氟达拉滨(fludarabine)】治疗无应答的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗。

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