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阿德福韦酯片

新药编辑:新特药 更新时间:2015-04-03

通 用 名: 阿德福韦酯片

  商 品 名:代丁

  英 文 名:Adefovir Dipivoxil Tablets

  汉语拼音:Adefuweizhi Pian

  处方类型:双轨

  本品主要成份为阿德福韦酯,其化学名为:9-[2 - [双(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤,其结构式为:

  分 子 式:C20H32N5O8P

  分 子 量:501.47

  性状:本品为类白色片

  贮藏:阴凉处,密封保存

阿德福韦酯片说明书

药品名称

通用名称:阿德福韦酯片

商品名称:利福之

汉语拼音:adefuweizhipian

主要成份:阿德福韦酯。

适应症:慢性乙型肝炎

功能主治:本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

用法用量:患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 成人(18~65岁)本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。 治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。

规格:10mg

不良反应:国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)和脱发(中度)。临床研究中发生1例严重不良事件,为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型,经研究者判断与本品无关。

禁忌:阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

注意事项:使用的剂量不允许超过推荐的剂量。1. 疗程最佳疗程尚未确定。2. 肾功能10mg阿德福韦酯长期治疗,在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素,基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物如环孢素、他克莫司、氨甚糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药的患者,可能引起肾功能损害。所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能,这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者,建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。因为阿德福韦经肾脏排泄,所有肌酐清除率50mLmin 的患者要调整给药方案见用法用量。用血液透析以外的其它透析形式如不卧床腹膜透析治疗的终末期肾病ESRD患者尚未进行研究。临床研究中发现阿德福韦酯治疗慢性乙型肝炎的用药剂量比推荐的10mg剂量高3-12倍的时候,患者的血清肌酐升高和或血清磷降低。在肝移植后的患者中,也发现有血清肌酐的改变。这些改变一般为轻度或中度,见于有多种引起肾功能改变危险因素的患者见不良反应。尚未在同时接受肾毒性药物或经同样的肾脏运载蛋白人有机阴离子运载蛋白1hOAT1分泌的药物的患者中进行阿德福韦酯的临床评价。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用一定要慎重,因为这种合用因竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高见药物相互作用。3. 肝功能在停止乙型肝炎治疗包括用阿德福酯治疗的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。国外临床试验中,约25%的患者在停止阿德福韦酯治疗后发生肝炎加重ALT≥10倍的正常值上限。这些事件大多发生于停止治疗后的12周内。这些出现肝炎加重的患者,其HBeAg通常未发生血清转换,表现为ALT升高并重新出现病毒复制。在对肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研究中,肝炎加重通常不伴有肝功能失代偿的发生。但是,肝病晚期或肝硬化的患者可能发生肝功能失代偿的危险增加。尽管大多数事件看来是自限性的,或在重新开始治疗后缓解,但已有肝炎恶化严重病例的报告,包括个别死亡病例。因此,患者在停止治疗后必须接受密切监测。患者在使用核苷类似物治疗时,曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒不伴低氧血症,包括个别致死病例的报道。当出现转氨酶水平的快速升高、进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒,应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者特别是肥胖妇女使用核苷类似物应给予注意。应该密切随访这些患者。4. 合并HIV感染在合并HIV感染HIV感染未被诊断或未予治疗的慢性乙肝患者中,采用具有抗HIV活性的抗乙肝治疗,例如阿德福韦酯10mg为治疗乙肝的推荐剂量,更高剂量可能具有抗HIV活性,可能使HIV产生耐药。合并感染HIV的患者在开始用阿德福韦酯10mg 治疗HBV感染前,应该先用有效的抗病毒治疗使其体内的HIV RNA水平得到控制400拷贝数毫升。尚无资料显示阿德福韦酯10mg能抑制患者体内的HIV RNA。但是,已经有关于应用阿德福韦酯治疗合并HIV感染的慢性乙肝患者的有限资料。5. 其它本品在儿童和18岁以下的青少年以及65岁以上老年人中的安全性和疗效尚未明确。应当告知患者,阿德福韦酯治疗不能降低乙型肝炎病毒向他人传播的危险性,因此仍然需要彩取适当的防护措施。新戊酸是阿德福韦酯在体内代谢为阿德福韦的一种产物,与游离的肉毒碱结合后从肾脏排泄。因此阿德福韦酯应当慎用于已知先天性肉毒碱缺乏的患者。与肉毒碱结合的临床意义尚不清楚。阿德福韦酯和降低肉毒碱水平的药物如丙戊酸或其他释放新戊酸的药物合用产生的效应还没有研究资料。本品10mg每日1次治疗慢性HBV感染的临床研究中,治疗组和安慰剂组患者血清肉毒碱水平的改变相似。因此,阿德福韦酯10mg每日1次治疗期间,患者不需要常规补充左旋肉毒碱或监测血清肉毒碱水平。6. 对驾驶和操作机械能力的影响阿德福韦酯对驾驶和机械操作能力的影响还没有进行研究。根据药理特性不能推测阿德福韦酯对这类活动有不良影响。

孕妇及哺乳期妇女用药未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究,因此,应对婴儿进行免疫,阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁,哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

儿童用药:阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

老年人用药:阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

药物相互作用:阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时4000倍,阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。 10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。 10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

批准文号:国药准字H20080365

生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司

适应症

  本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。具有抗逆转录病毒、嗜肝病毒和疱疹病毒的广谱抗病毒作用。可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制。疗效显著,对拉米夫定耐药的变异株也有明显的抑制作用,解决了抗乙肝病毒药物的耐药性问题; 阿德福韦耐药相关病毒变异发生率较低,不易耐药;治疗慢性乙肝安全有效,避免肝损坏。

阿德福韦价格

  在我国,阿德福韦价格有点偏贵,一般每盒阿德福韦价格的价格在130~200块钱。由于各地医院拉米夫定厂家和各地经济水平不一样,具体的购买价格在这个标准上下浮动,患者可以依据以下此价格做参考。

  1.阿甘定( 阿德福韦酯) 福建广生堂药业有限公司 10mg*10/ 盒 167元

  2.优贺丁(阿德福韦酯) 上海益生源药业有限公司 10mg*14片/盒 160元

  3.丁贺( 阿德福韦酯)山东鲁抗辰欣药业有限公司 10mg*7片/盒 85元

  4.代丁(阿德福韦酯)天津药物研究院药业有限责任公司 10mg*14片/盒 120元

  5.代丁(阿德福韦酯 )天津药物研究院药业有限责任公司 10mg*7片/盒 100元

  6.阿甘定(阿德福韦酯片)福建广生堂药业有限公司 10mg*14片/盒 135元

  7.贺维力(阿德福韦酯片)葛兰素史克(天津)有限公司 10mg*14片/盒 268.2元

主要适用范围

  阿德福韦酯片的临床用药指征是:主要对乙肝病毒复制活跃,组织学明显活动,ALT、AST持续升高的慢性乙肝患者均可选用。

  对拉米夫定或a-干扰素治疗无效或需序贯治疗的慢性乙肝患者可以使用。对拉米夫定发生耐药变异的慢性乙肝患者可改用或加用阿德福韦酯片治疗。对于乙肝后代偿的肝硬化患者需要等待肝移植或肝移植后防止乙肝病毒再感染时使用。

  • 新特药:http://www.tumor.net.cn/Technical/984.html专稿,未经书面授权请勿转载。

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