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Truvada(emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)新组方

新药编辑:新特药 更新时间:2015-04-25

TRUVADA® (emtricitabine恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯[tenofovir disoproxil fumarate])口服片
美国初始批准:2004
适应证和用途
TRUVADA是一种恩曲他滨和富马酸替诺福韦酯联用,二者都是核苷类似物HIV-1逆转录酶抑制剂。
TRUVADA适用于与其它抗病毒药物联用为治疗成年和12岁和以上儿童患者HIV-1感染。
TRUVADA适用于与较安全性行为联用为在成年高危暴露前预防(PrEP)减低性获得HIV-1风险。
剂量和给药方法
治疗HIV-1感染
(1)推荐剂量在成年和儿童患者(12岁和以上和体重大于或等于35 kg):一片每天1次口服有或无食物
(2)推荐剂量在肾受损HIV-1感染成年患者:肌酐清除率30-49 mL/min:1片每48小时。CrCl低于30 mL/min或血液透析:不要用TRUVADA。
暴露前预防
(1)在HIV-1未感染成年推荐剂量:一片每天1次口服有或无食物。
(2)肾受损HIV-未感染个体推荐剂量:HIV-未感染个体如CrCl低于60 mL/min不要使用TRUVADA。如在未感染个体中当使用TRUVADA为PrEP观察到CrCl减低,评价潜在原因和再评估继续使用风险和获益。(2.3)
剂型和规格
片:200mg 恩曲他滨和300 mg富马酸替诺福韦酯.

禁忌证
对暴露前预防有未知或阳性HIV-1状态个体不要使用TRUVADA。在HIV-感染患者中只有与其它抗病毒药联用,不应使用TRUVADA。
警告和注意事项
(1)新发作或肾受损变坏:可能包括急性肾衰和Fanconi综合征。开始用TRUVADA治疗前评估肌酐清除率(CrCl)。在处于风险患者中监视CrCl和血清磷。避免给予Truvada与同时或最近使用肾毒性药物。
(2)与其它产品共同给药:不要与含恩曲他滨或富马酸替诺福韦酯药物使用包括ATRIPLA,COMPLERA,恩曲他滨,富马酸替诺福韦酯;或与含拉米夫定[lamivudine]药物。不要与HEPSERA.联合给药。
(3)骨矿物质密度减低(BMD):病理性骨折或骨质疏松症或骨丢失其它风险因子史患者考虑评估BMD
(4)机体脂肪的再分布/积蓄:接受抗病毒治疗患者观察到。
(5)免疫重建综合征:可能需要进一步评估和治疗。
(6)仅三核苷-方案:在HIV-感染患者中曾报道早期病毒学失败。仔细监视和考虑治疗修饰。
(7)全面处理减低获得性HIV-1的风险:使用作为全面预防战略一部分包括其它预防措施;严格坚持给药方案。
(8)处理减低获得性HIV-1药物耐药性风险:
开始TRUVADA为PrEP前 –如临床症状存在与急性病毒感染一致和怀疑最近(<1个月)暴露,延迟开始PrEP 至少一个月和在确证阴性HIV-1状态或使用一个被FDA批准的检验通过这个帮助诊断HIV-1感染,包括急性或原发性HIV-1感染。
当使用TRUVADA为PrEP -HIV-1 筛选检验应至少每3个月重复。
不良反应
HIV1感染患者中,最常见不良反应(发生率大于或等于10%)是腹泻,恶心,疲乏,头痛,眩晕,抑郁,失眠,异常梦,和皮疹。
在HIV-1未感染个体在PrEP试验中,报道多于2%的TRUVADA受试者和较频于安慰剂受试者的不良反应是头痛,腹痛和体重减轻。
药物相互作用
(1)去羟肌苷[Didanosine]:富马酸替诺福韦酯增加去羟肌苷浓度。当共同给药时谨慎使用和监视去羟肌苷毒性的证据(如胰腺炎,神经病)。如必要是考虑减低剂量或终止去羟肌苷。
(2)阿扎那韦[Atazanavir]:共同给药减低阿扎那韦浓度和增加tenofovir浓度。只有使用利托那韦,监视泰诺福韦[tenofovir]毒性证据才使用阿扎那韦与TRUVADA。
(3)洛匹那韦[Lopinavir]/利托那韦[ritonavir]:共同给药增加tenofovir浓度。监视泰诺福韦毒性的证据。
特殊人群中使用
哺乳母亲:妇女感染 HIV-1应教导不要喂乳。

  • 新特药:http://www.tumor.net.cn/Technical/1537.html专稿,未经书面授权请勿转载。

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