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双氯芬酸钠缓释胶囊

新药编辑:新药快讯 更新时间:2015-03-30

  正式名称:双氯芬酸钠缓释胶囊
 
  英文名称:Delayed Release Cupsules Diclofenac Sodium
 
  拉丁名:CAPSULAE NATRⅡ DICLOFENACI LENTE LIBERANTES
 
  该品主要成份为:双氯芬酸钠。其化学名称为:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠。
 
  结构式:(参见双氯芬酸钠肠溶片)
 
  分子式:C14H10Cl2NNaO2
 
  分子量:318.13
 
  药理作用
 
  主要成分:双氯芬酸钠
 
  双氯芬酸钠缓释胶囊
 
  药代动力学:健康青年男性,单剂量口服100mg后,达峰时间3.79±1.14小时,峰浓度为733.14±244.03ng/ml,消除半衰期为4.36±1.77小时。每日口服二次,每次50mg的稳态血药峰浓度为292.99ng/ml,稳态血药谷浓度为27.03ng/ml。
 
  用法与用量:口服(整粒吞服)。每次一粒(50mg),每日2次。或遵医嘱。
 
  不良反应
 
  1.胃肠反应:为最常见的不良反应,约见于10%服药者,主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等,停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔;
 
  2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等;
 
  3.引起浮肿、少尿,电解质紊乱等不良反应,轻者停药并相应治疗后可消失;
 
  4. 其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等,停药后均可恢复。
  双氯芬酸钠缓释胶囊
 
  禁忌症:过敏者禁用。该品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
 
  副反应 :同大多数非甾体抗炎镇痛药一样,双氯芬酸钠缓释胶囊的副反应可包括胃肠道反应,少数患者有浮肿等不良反应,极个别患者出现黄疸、皮疹、心率不齐、粒细胞减少等。
 
  对于非甾体抗炎药副反应大小,剂型是关键因素。双氯芬酸钠缓释胶囊采用的微丸缓释技术有效控制药物释放速度,减轻由高血药浓度引起的胃肠道及肝肾不良反应,不良反应发生率明显低于其他同类非甾体抗炎止痛药物。
 
  临床研究
 
  【功效主治】 用于:① 缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;② 各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等;③ 急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。
 
  【化学成分】 双氯芬酸钠 diclofenac Na(妊娠分级: B; D - 如在妊娠晚期或临近分娩时用药)
 
  【药理作用】 该品为非甾体抗炎药。该品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成,尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。
 
  【药物相互作用】
 
  双氯芬酸钠缓释胶囊
 
  ⑴饮酒或与其它非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。⑵与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。⑶与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。⑷与维拉帕米、硝苯地平同用时,该品的血药浓度增高。⑸该品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。⑹该品与抗糖尿病药同用时,可影响后者的疗效,故需慎重考虑。⑺该品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。⑻丙磺舒可降低该品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少该品剂量。⑼该品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故该品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。⑽与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
 
  【不良反应】 1.胃肠道反应:为最常见的不良反应,主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等,其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 ⒉神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 ⒊可引起浮肿、少尿,电解质紊乱等严重不良反应。 ⒋其他少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
 
  【禁忌症】 对患者有严重肝、肾功能不全及高过敏体质者禁用,儿童慎用。对阿司匹林或其他非甾体消炎药过敏者对该品可有交叉过敏反应;对阿司匹林过敏的哮喘患者,该品也可引起支气管痉挛,对这类患者禁用;有肛门炎症者禁用。
 
  注意事项
 
  1 .孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
 
  2 .消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。
 
  孕妇及哺乳期妇女用药:该品可通过胎盘。动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
 
  儿童用药:14岁以下儿童不推荐使用该品。
 
  老年患者用药:该品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。
 
  配伍禁忌
 
  1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。
 
  2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。
 
  3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。
 
  4.与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。
 
  5.与维拉帕米、硝苯啶同用时,该品的血药浓度增高。(
 
  6.该品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。
 
  7.该品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。
 
  8.该品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。
 
  9.丙磺舒可降低该品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少该品剂量。
 
  10.该品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故该品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
 
  11.该品可降低胰岛素和其他降糖药作用,使血糖升高。
 
  12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。
 
  13.阿司匹林可降低该品的生物利用度。
 
  药物过量:药物过量时应采用下列治疗措施:应尽快采取洗胃和活性炭处理,以阻止其进一步被吸收。对并发症,例如血压过低、肾衰竭、惊厥、胃肠刺激、呼吸抑制,应进行支持治疗和对症治疗。
 
  有效期:暂定2年。
 
  规格:⑴50mg;⑵100mg。
 
  贮藏:密封,在阴凉干燥处保存。
 
  零 售 价:68.00
 
  生产厂家:广西神通药业

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