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诺和龙

新药编辑:新特药 更新时间:2015-01-07

  瑞格列奈片(诺和龙)说明书如下:

  【诺和龙药品名称】

  通用名:瑞格列奈片

  英文名:RepaglinideTablets

  汉语拼音:RuiɡelienaiPiɑn

  主要成分:诺和龙主要成份为:瑞格列奈。其化学名称为:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

  【诺和龙性状】

  诺和龙为白色或类白色药片。

  【诺和龙规格】

  2.0mg/片

  【诺和龙药理作用】

  非磺酰脲类促胰岛素分泌剂,诺和龙与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合,使钾通道关闭,?细胞去极化,钙通道开放,钙离子内流,促进胰岛素分泌,其作用快于磺酰脲类,故餐后降血糖作用较快。

  【诺和龙药代动力学】

  据国外文献报导:瑞格列奈片经胃肠道快速吸收、导致血浆药物浓度迅速升高。服药后1小时内血浆药物浓度达峰值。然后血浆浓度迅速下降,4~6小时内被清除。血浆半衰期约为1小时。瑞格列奈片与人血浆蛋白的结合大于98%。瑞格列奈片几乎全部被代谢,代谢物未见有任何临床意义的降血糖作用。瑞格列奈片及其代谢产物主要自胆汁排泄,很小部分(小于8%)代谢产物自尿排出。粪便中的原形药物少于1%。

  【诺和龙适应症】

  用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。

  【诺和龙用法用量】

  瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg,进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。

  【诺和龙不良反应】

  1.低血糖这些反应通常较轻微,通过给予碳水化合物较易纠正。若较严重,可输入葡萄糖。

  2.视觉异常已知血糖水平的改变可导致暂时性视觉异常,尤其是在治疗开始时。只有极少数病例报告瑞格列奈片治疗开始时发生上述的视觉异常,但在临床试验中没有因此而停用瑞格列奈片的病例。

  3.胃肠道临床试验中有报告发生胃肠道反应,如腹痛、腹泻、恶心、呕吐和便秘。同其他口服降血糖药物相比,这些症状出现的频率以及严重程度均无差别。

  4.肝酶系统个别病例报告用瑞格列奈片治疗期间肝功酶指标升高。多数病例为轻度和暂时性,因酶指标升高而停止治疗的病人极少。

  5.过敏反应可发生皮肤过敏反应,如瘙痒、发红、荨麻疹。由于化学结构不同,没有理由怀疑可能发生与磺脲类药物之间的交叉过敏反应。

  【诺和龙禁忌】

  1.已知对瑞格列奈或诺和龙中的任何赋型剂过敏的患者

  2.1型糖尿病患者(胰岛素依赖型,IDDM)。

  3.伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。

  4.妊娠或哺乳妇女。

  5.8岁以下儿童。

  6.严重肾功能或肝功能不全的患者。

  7.与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

  【诺和龙注意事项】

  1.肾功能不良患者慎用,营养不良患者应调整剂量。

  2.同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样,瑞格列奈片也可致低血糖。

  3.与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖,则不宜继续用口服降糖药控制血糖,而需改用胰岛素治疗。

  4.在发生应激反应时,如发热、外伤、感染或手术,可能会出现显著高血糖。

  5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。

  6.患者必须慎用,不进餐不服药,同时避免开车时发生低血糖。

  【诺和龙孕妇及哺乳期妇女用药】

  尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此怀孕期和哺乳期妇女禁用。

  【诺和龙儿童用药】

  瑞格列奈片尚未在18岁以下患者中进行过研究。故12岁以下儿童禁用。

  【诺和龙老人用药】

  瑞格列奈片未在75岁以上的患者中进行过研究。故75岁以上的患者不宜使用。

  【诺和龙药物相互作用】

  1.下列药物可增强瑞格列奈片的降血糖作用:单胺氧化酶抑制剂(MAOI),非选择性?受体阻滞剂,ACE抑制剂,非甾体抗炎药,水杨酸盐,奥曲肽,酒精以及促合成代谢的激素。??受体阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。酒精可能会加重或延长由瑞格列奈片所致的低血糖症状。

  2.下列药物可减弱瑞格列奈片的降血糖作用:口服避孕药,噻嗪类药,皮质激素,达那唑,甲状腺激素和拟交感神经药。

  3.瑞格列奈片不影响地高辛、茶碱和法华令的药代动力学特性,西米替西丁也不影响瑞格列奈片的药代动力学特性。

  4.体外研究结果显示瑞格列奈片主要由P450(CYP3A4)诱导剂代谢。所以,CYP3A4抑制剂如酮康唑,伊曲康唑、红霉素、氟康唑、米比法地尔可能升高瑞格列奈片血浆水平。而能诱导CYP3A4的化合物如利福平或苯妥英可能降低瑞格列奈片血浆水平。因不了解其诱导或抑止的程度,应禁忌上述药物与瑞格列奈片合并使用。

  【诺和龙贮藏】

  避光,室温下密闭保存。

  【诺和龙批准文号】

  注册证号H20130021

  【诺和龙生产企业】

  Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

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