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赛若金(注射用重组人干扰素α1b)

新药编辑:新药快讯 更新时间:2015-03-31

【赛若金药品名称】
通用名:注射用重组人干扰素α-1b
商品名:赛若金SINOGEN
英文名:Recombinant Human Interferon α-1b for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Ganraosu α-1b
 
【赛若金成份】
主要组成成份:重组人干扰素α-1b 
 
【赛若金性状】
赛若金为白色薄壳状疏松体,加入1ml蒸馏水后溶解为澄明液体,无肉眼可见的不溶物。
 
【赛若金药理毒理】
赛若金具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合,诱导细胞产生多种抗病毒蛋白,从而抑制病毒在细胞内的复制;可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用,有效地遏制病毒侵袭和感染的发生;增强自然杀伤细胞活性,抑制肿瘤细胞生长,清除早期恶变细胞等。
急性毒性试验:小白鼠尾静脉注射人用量3倍(按体重计算)的赛若金,无急性毒性反应。
长期毒性试验:狗注射人用剂量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用剂量的5.6倍、28倍和140倍(均按体重计算),分别连续注射3个月和6个月,动物全部存活,未见毒性反应。血液和骨髓涂片,脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。
 
【赛若金药代动力学】
健康志愿者单次皮下注射赛若金60μg,注射后3.99小时血药浓度达最高峰,吸收半衰期为1.86小时,清除相对半衰期4.53小时。赛若金吸收后分布于各脏器,于注射局部含量最高,其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织,然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。
 
【赛若金适应症】
赛若金适用于治疗病毒性疾病和某些恶性肿瘤。已批准用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病。已有临床实验结果和文献报告用于治疗病毒性疾病如带状疱疹、尖锐湿疣、流行性出血热和小儿呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治疗恶性肿瘤如慢性粒细胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
【赛若金用法用量】
每支用灭菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。剂量和疗程如下:
慢性乙型肝炎:赛若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,疗程4~6个月,可根据病情延长疗程至1年。可进行诱导治疗,即在治疗开始时,每天用药1次,0.5~1个月后改为隔日一次,到疗程结束。
慢性丙型肝炎:赛若金一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治疗4~6个月,无效者停用。有效者可继续治疗至12个月。根据病情需要,可延长至18个月。在治疗的第1个月,一日1次。疗程结束后随访6~12个月。急性丙型肝炎应早期使用赛若金治疗,可减少慢性化。
慢性粒细胞性白血病:赛若金一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。
毛细胞白血病:赛若金一次30~60μg ,每日1次,皮下或肌肉注射,连续用药6个月以上。可根据病情适当调整,缓解后可改为隔日注射。
尖锐湿疣:赛若金一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg ,疣体下局部注射,隔日1次,连续3周为1个疗程。可根据病情延长或重复疗程。
肿瘤:赛若金数一次30~60μg,每日1次或隔日1次,连续用药6个月以上。视病情可延长疗程。如病人未出现病情迅速恶化或严重不良反应,应当在适当剂量下继续用药。
 
【赛若金不良反应】
赛若金不良反应温和,最常见的是发热、疲劳等反应,常在用药初期出现,多为一次性和可逆性反应;其他可能存在的不良反应有头痛、肌痛、关节痛、食欲不振、恶心等;少数病人可能出现白细胞减少、血小板减少等血象异常,停药后可恢复。如出现患者不能忍受的严重不良反应时,应减少剂量或停药,并给予必要的对症治疗。
 
【赛若金禁忌】
1.已知对干扰素制品过敏者。
2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。
3.有其他严重疾病不能耐受赛若金的副作用者。
4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。
 
【赛若金注意事项】
1.过敏体质,特别是对多种抗生素有过敏者,赛若金应慎用。在使用过程中如发生严重过敏反应应立即停药,并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查瓶子,如瓶或瓶塞有裂缝、破损不可使用。在加入灭菌注射用水后稍加震摇,制品应溶解良好,如有不能溶解的块状或絮状物,不可使用。
3.赛若金溶解后应一次用完,不得分次使用。
 
【赛若金孕妇及哺乳期妇女用药】
赛若金在孕妇及哺乳妇女中使用经验不多,应慎用。在病情十分需要时由医生指导使用。
 
【赛若金儿童用药】
赛若金治疗儿童病毒性疾病是可行的,未发现任何毒副反应,但目前经验尚不多,使用时应在儿科医师严密观察下,适当控制剂量,积累更多的经验。
 
【赛若金老年用药】
赛若金可在老年患者中应用,但患有禁忌症的除外。对年老体衰耐受不了可能发生的不良反应者应十分谨慎,应在医师严密观察下应用。当使用较大剂量尤应谨慎,必要时可先用小剂量,逐渐加大剂量可以减少不良反应。
 
【赛若金药物相互作用】
使用赛若金时应慎用安眠药及镇静药。
 
【赛若金规 格】
50μg/支
 
【赛若金贮藏】
2~8℃避光保存。
 
【赛若金包装】
西林瓶装,每小盒1支。
会员价格:68.6元  
【赛若金有效期】
2年6个月
 
【赛若金批准文号】
国药准字S10970070
 
【赛若金生产企业】
深圳科兴生物工程有限公司

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