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OLYSIO(simeprevir)

新药编辑:新特药 更新时间:2015-02-04

  2013年11月22日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Olysio(simeprevir),一种治疗慢性丙型肝炎病毒感染的新治疗。
  丙型肝炎是一种引起肝脏炎症的病毒疾病,可能导致肝功能减低或肝衰竭。感染丙型肝炎病毒大多数人没有症状直至肝损伤变得明显,这可能需要数年。这些人大多数然后进行发展为慢性丙型肝炎。经过许多年有些将发展瘢痕和肝功能差(肝硬变),可能导致并发症例如出血,黄疸(黄色眼睛或皮肤),腹腔积液,感染或肝癌。根据美国疾病控制和预防中心,约3.2百万美国人感染丙型肝炎病毒。
  Olysio是一种蛋白酶抑制剂阻断丙型肝炎病毒复制所需一种特异性蛋白。药物被用作抗病毒治疗方案组合的一种组分。在临床研究中,Olysio was evaluated in combination 与聚乙二醇干扰素-α[peginterferon-alfa]和利巴韦林[ribavirin],两药也被用于治疗丙型肝炎病毒感染。Olysio 是意向为有代偿肝病成年(一种仍有功能的肝病),包括肝硬变,未曾为他们的感染接受过治疗(treatment na?ve)或既往未用有效治疗(treatment experienced)。
  FDA的药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox,M.D.说:“Olysio是第三个被FDA-批准的治疗慢性丙型肝炎病毒感染蛋白酶抑制剂,和提供卫生专业人员和患者对这个严重疾病有一个新,有效治疗”。
  在2011年,FDA为丙型肝炎的治疗批准Victrelis(boceprevir)和Incivek(telaprevir)。Olysio是在FDA的优先审评程序下审评,这提供加快审评药物,如被批准,将提供安和有效治疗当没有满意替代治疗存在,或比可得到治疗显著改善时。
  在2,026例未治疗过和经受-治疗参加者随机赋予接受Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林或安慰剂加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林的五项临床研究中评价Olysio的安全性和有效性。研究被设计测量是否某个参加者在治疗结束后至少12周血中丙型肝炎病毒不再被检测到 (持续病毒学反应),提示某个参加者的感染已被治愈。
  结果显示80%未治疗过参加者给予Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林实现持续病毒学反应,与之比较单独接受聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林参加者为50%。在一项有经受治疗参加者其感染返回(既往复发者)研究之一,接受Olysio加聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林79%实现持续病毒学反应与之比较接受单独聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林为37%。
  另一项研究在经受治疗参加者中检查Olysio的安全性和有效性,包括既往复发者,那些对既往治疗部分反应(partial responders)和那些对既往治疗不反应(null responders)。在这些各个亚组增添Olysio与单独聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林比较改善反应率。
  在被有基因1a型丙型肝炎病毒感染组 有一种NS3 Q80K多态性,一株在美国常发现的丙型肝炎病毒参加者中观察到Olysio的有效性减低。Olysio的药物说明书包括一个建议在开始治疗前筛选存在的病毒株和如果检测到这个病毒株考虑另外治疗。
  在临床研究中用Olysio与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林联用治疗参加者报道的最常见副作用是皮疹(包括光敏感),瘙痒(pruritis)和恶心。报道严重的光敏感性反应导致住院。将忠告患者用Olysio与聚乙二醇干扰素-α和利巴韦林联用治疗期间限制阳光暴露和使用阳光保护措施。Olysio不应单独使用治疗慢性丙型肝炎感染。
  Olysio is marketed 由总部设在力登,新泽西州的Janssen制药上市。Victrelis 由白宫站,新泽西州为总部默克上市,而Incivek由总部剑桥,马萨诸塞州的Vertex 制药上市。.
  OLYSIO (simeprevir)胶囊,为口服使用
  美国初次批准:– 2013
  适应证和用途
  OLYSIO是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染作为抗病毒治疗方案联用的一个组分的治疗。
  (1)已确定OLYSIO在HCV基因1型被感染受试者有代偿的肝病(包括肝硬变)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用的疗效。
  (2)OLYSIO必须不用作单药治疗。
  (3)筛选患者with HCV基因1a型感染在基线时病毒存在NS3 Q80K多态性被强烈建议。对有被HCV基因1a型含Q80K多态性感染患者应考虑另外治疗。
  剂量和给药方法
  (1)一粒150 mg胶囊每天1次与食物服用。
  (2)OLYSIO应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林两药给予。推荐的OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗时间为12周,接着或接着或12或36另外周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林周依赖于以前反应状态。
  (3)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量指导,见其相应处方资料。
  (4)对东亚血统患者不能做剂量推荐。
  (5)对有中度至严重肝受损患者不能做剂量推荐。
  剂型和规格
  胶囊:150mg
  禁忌证
  (1)对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的所有禁忌证也应用于OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗。
  (2)因为利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和男性其女伴侣妊娠中禁忌OLYSIO与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。
  警告和注意事项
  (1)胚胎胎儿毒性(与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α使用):利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究曾证明干扰素有流产作用;女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。开始治疗前患者必须有阴性妊娠测试,治疗期间至少使用两种有效避孕方法,和每月进行妊娠测试。
  (2)光敏感:用OLYSIO,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到严重光敏感反应。用阳光保护措施和限制阳光暴露。如光敏感反应发生考虑终止。
  (3)皮疹:用OLYSIO,聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合治疗期间曾观察到皮疹。如发生严重皮疹终止OLYSIO。
  不良反应
  治疗的头12周期间接受OLYSIO与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用受试者中最常报道不良反应(大于20%受试者)和与接受安慰剂与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用受试者比较发生频数至少较高3%为:皮疹(包括光敏感),瘙痒和恶心。
  药物相互作用
  OLYSIO与药物是CYP3A的中度或强诱导剂或抑制剂的共同给药可能显著影响simeprevir的血浆浓度。治疗前和期间必须考虑药物-药物相互作用的潜能。

Simeprevir bei Hepatitis C: FDA-Zulassung
  Medikamente gegen Viren
  Wirkstoff Simeprevir: Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte Olysio (Handelsname) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C Virusinfektion.
  Handelsname Olysio
  Olysio (mit der aktiven Substanz Simeprevir) ist ein Proteasehemmer, der ein bestimmtes vom Hepatitis C Virus zur Replikation ben?tigtes Protein blockiert.
  Simeprevir Strukturformel
  Olysio wird als Komponente einer Kombination in einer antiviralen Behandlungskur eingesetzt. In klinischen Studien wurde Olysio in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin eingesetzt und beurteilt; diese beiden Medikamente werden auch zur Behandlung von Hepatitis C Virusinfektion eingesetzt.
  Olysio ist indiziert bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (eine kranke Leber, die aber noch funktioniert) inklusive Zirrhose, die (Patienten) noch nicht wegen ihrer Infektion behandelt wurden (behandlungsnaiv), oder bei denen eine vorherige Behandlung nicht wirksam war.
  Nebenwirkungen, Gegenanzeigen
  Die h?ufigsten Nebenwirkungen, die von Teilnehmern der klinischen Studien mit Simeprevir in Verbindung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin berichtet wurden, waren:
  ■Hautausschlag (einschlie?lich Lichtempfindlichkeit),
  ■Juckreiz (Pruritus) und
  ■?belkeit.
  Schwerwiegende Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, wurden berichtet. Patienten wird empfohlen, die Sonnenexposition einzuschr?nken und Schutzma?nahmen w?hrend der Behandlung mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin zu verwenden.
  Simeprevir sollte nicht allein zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion eingesetzt werden

  • 新特药:http://www.tumor.net.cn/GenitalP/bpbj/2015/0204/127.html专稿,未经书面授权请勿转载。

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