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Lynparza,奥拉帕尼硬胶囊

新药编辑:新特药 更新时间:2015-05-03

奥拉帕尼LYNPARZA(olaparib):第一个LDT协同诊断测试也被批准鉴定适宜的患者的产品已上市

LYNPARZA?(奥拉帕尼[olaparib])胶囊,为口服使用

批准日期:,2014年12月19日;公司:AstraZeneca

美国初次批准:2014

适应证和用途

Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

这个适应证是根据客观反应率和反应时间在加速批准下被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中确证和临床获益的描述。

剂量和给药方法

⑴推荐剂量是400 mg每天2次。

⑵ 继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。

⑶对不良反应,考虑治疗剂量中断或减低剂量。

剂型和规格

胶囊:50mg

禁忌证

无。

警告和注意事项

⑴ 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病:暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML),而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。

⑵肺炎:暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。

⑶胚胎-胎儿毒性:Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

不良反应

⑴在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血,恶心,疲乏(包括乏力),呕吐,腹泻,味觉障碍,消化不良,头痛,食欲减退,鼻咽炎/咽炎/URI,咳嗽,关节痛/肌肉骨骼痛,肌痛,背痛,皮炎/皮疹和腹痛/不适。

⑵最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加,红细胞均数体积升高,血红蛋白减低,淋巴细胞减低,绝对中性粒细胞计数减低,和血小板减低。

报告被怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或FDA电话1-800-FDA-1088.

药物相互作用

⑴CYP3A抑制剂:避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂,减低剂量。

⑵CYP3A诱导剂:避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免,被认识到减低疗效潜能。

特殊人群中使用

哺乳母亲:终止治疗或终止哺乳。

如何供应

Lynparza 50mg是一种白色,不透明,硬胶囊,在帽上用黑墨汁标记有:“奥拉帕尼 50mg”和体上AstraZeneca标志;可得到:

112粒胶囊瓶 NDC 0310-0657-58

2 贮存

贮存在25?C(77°F),外出允许至15-30?C(59-86?F)[见USP控制室温]

Lynparza不应被暴露至温度大于40?C或104?F。如怀疑已被暴露于温度大于40?C或104?F不要服用。

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