您现在的位置:新特药 > 肿瘤用药 > IBRANCE(palbociclib) capsules

IBRANCE(palbociclib) capsules

新药编辑:新特药 更新时间:2015-05-03

首款乳腺癌免疫治疗药物Ibrance胶囊剂被美国FDA批准上市

FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur医学博士说:“palbociclib添加至来曲唑对被诊断有转移乳癌妇女提供一种新颖治疗选择,”“FDA承诺通过我们的加快批准监管加快癌症药物的上市批准。”

批准日期:2015年2月 公司:辉瑞 Pfizer

IBRANCE(palbociclib)胶囊剂,供口服使用

美国最初批准:2015年

适应症和用法

IBRANCE是组合表示与来曲唑治疗绝经后妇女的雌激素受体(ER)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚期乳腺癌作为初始内分泌为基础的治疗对于其转移性疾病治疗中的激酶抑制剂。 (1)这个指示下基于无进展生存期(PFS)加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益说明队伍的验证试验。

【用法用量】

IBRANCE胶囊口服与食物中来曲唑的组合。

推荐起始剂量:125毫克,每天一次与食物一起服用21天,随后7天假治疗。

中断给药和/或减量是基于个人的安全性和耐受性建议。

剂型和规格

胶囊:125毫克,100毫克和75毫克。

禁忌

警告和注意事项

血液系统:白细胞减少,可能会发生。监测全血细胞计数前两个周期的开始IBRANCE疗法中,并在每个周期的开始之前,以及在第14天,并作为临床指征。

感染:用于监控的症状和体征,并扣留剂量适当。

胚胎胎儿毒性:可引起胎儿造成伤害。提醒潜在风险的患者胎儿,并使用有效的避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应(发生率≥10%)为白细胞减少,白细胞减少,乏力,贫血,上呼吸道感染,恶心,口腔炎,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变,和鼻出血。

要报告疑似不良反应,请联系辉瑞公司在1-800-438-1985或FDA在1-800-FDA-1088。

药物相互作用

CYP3A抑制剂:避免同时使用IBRANCE具有较强CYP3A酶抑制剂。如果不能避免的强抑制剂,降低IBRANCE剂量。

CYP3A诱导剂:避免同时使用IBRANCE具有较强的和中度CYP3A诱导剂。

CYP3A的底物:敏感CYP3A4底物具有窄治疗指数的剂量可能需要降低与IBRANCE同时给予时

  • 新特药:http://www.tumor.net.cn/Equipment/1545.html专稿,未经书面授权请勿转载。

  • 综合药讯

    展开