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来那度胺胶囊 REVLIMID(lenalidomide capsules)

新药编辑:新特药 更新时间:2015-05-03

REVLIMID-雷利度胺胶囊
生产商:Celgene公司
REVLIMID(来那度胺)胶囊
初步U. S.批准:2005年

最近的重大变化
盒装警告
适应症和用法
用法用量
“禁忌
警告和注意事项
患者肾功能不全
 
适应症
REVLIMID是沙利度胺类似物,用于治疗表示:

多发性骨髓瘤(MM)联合地塞米松,在收到至少有一个事先的治疗的患者。
由于低或中间- 1 -高危骨髓增生异常综合征(MDS)的删除或不带额外的细胞遗传学异常5Q异常的输血依赖性贫血患者。
 
剂量和用法
MM:25毫克每日口头上重复28天的周期1-21天一次。地塞米松的推荐剂量是40毫克,每日一次1-4天,9-12,28天为一周期,每个治疗周期的第4 17-20,然后在1-4天,每28 40毫克/日口服天。
MDS的:10毫克,每天一次。
临床和实验室研究结果的基础上继续或修改给药。
肾功能不全:在中度或重度肾功能不全患者的起始剂量调整(CLCR <60毫升/分钟)。
剂型和优势
胶囊:5毫克,10毫克,15毫克和25毫克。
 
禁忌
怀孕(盒装警告。
过敏的表现来那度胺。
 
警告和注意事项
女性生育能力:必须有2阴性怀孕测试开始之前与Revlimid治疗,必须使用两种形式的避孕,或连续从异性性行为弃权期间和治疗后4周。生殖风险和特别作出规定:为了避免胎儿接触药物Revlimid上市仅适用RevAssist(盒装警告,根据一项特别的限制销售方案。
血液学毒性:这种药物具有显着的白细胞和血小板减少的关联。患者可能需要剂量中断和/或降低剂量。
深静脉血栓和肺栓塞:医生和患者应细心的血栓栓塞的症状和体征。
过敏反应:包括过敏,血管神经性水肿,Stevens - Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症。在某些情况下,这些过敏反应可能是致命的的。如果任何这样的反应是怀疑,停止REVLIMID。 REVLIMID不应该恢复以下停止这些反应。
肿瘤溶解综合征(TLS):TLS的致命实例已报告与雷利度胺治疗期间。病人TLS(即那些具有高肿瘤负荷)的风险监控,并采取适当的预防措施。
在慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤使用REVLIMID研究肿瘤耀斑反应:严重的肿瘤耀斑反应时有发生。

不良反应
MM:最常见(≥20%)的不良反应,包括疲劳,嗜中性白血球减少症,便秘,腹泻,肌肉痉挛,贫血,发热,血管神经性水肿,恶心,腰背痛,上呼吸道感染,呼吸困难,头晕,血小板减少症,震颤和皮疹
MDS:最常见的不良反应(> 15%),包括血小板减少症,嗜中性白血球减少症,腹泻,皮肤瘙痒,皮疹,疲劳,便秘,恶心,鼻咽炎,关节痛,发热,腰痛,血管神经性水肿,咳嗽,头晕,头痛,肌肉痉挛,呼吸困难,咽炎,鼻出血

药物相互作用
地高辛:由于增加,随之而来的REVLIMID治疗的Cmax,地高辛的血浆水平的定期监测建议。
随之而来,如促红细胞生成素刺激剂或雌激素含有疗法治疗的患者,可能有静脉血栓栓塞事件(VTE)的的风险增加。

在特殊人群中使用
肾功能不全患者:起始剂量的REVLIMID调整,建议在中度或重度肾功能不全患者,在透析患者。

修订日期:10/2010

FDA已批准药物Revlimid(通用名:lenalidomide)用于治疗患亚型骨髓增生异常综合症(Myelodysplastic Syndrome,MDS)的病人。该亚型是5q缺失染色体异常(deletion 5q cytogenetic abnormality)的MDS病人。
MDS是一种异常的集合,包括骨髓不能正常发挥功能,并且身体不能制造足够的正常血细胞。患MDS的病人可能需要血液和血小板输注及抗生素疗法以抗感染。在临床试验中,接受Revlimid治疗的病人不再需要输血,多数病人3个月内不需要输血。输血免除期平均持续44星期。
“该新产品将为遭受这种罕见病的病人提供非常需要的治疗选择,在一些病例中,这种罕见病被发现已发展成致命型白血病。”FDA的CDER主任Steven Galson医学博士称。
MDS可以在其他疾病的药物疗法或放射疗法后生成,或者在无已知起因的情况下生成。一些类型的MDS可以发展成急性骨髓白血病(AML),一种生成太多白细胞的癌症类型。
估计美国每年诊断出7000到12000个MDS新病例。尽管MDS在所有年龄群发生,但在60岁以上的人群中发病率最高。典型症状包括体虚、疲劳、感染、易瘀伤、出血及发烧。
Revlimid结构上类似于反应停(thalidomide),一种已知导致严重出生缺陷的药物。更多研究正在动物中进行,以解决当怀孕期间服用Revlimid是否也有导致出生缺陷的风险。尽管这些研究还在进行中,该公司正在一个称为RevAssist的旨在预防胎儿暴露的风险管理计划下销售Revlimid。
根据RevAssist,只有在该计划中登记的药剂师和处方者能处方和分发Revlimid。该计划要求病人,包括女性病人进行强制性孕期检测,以在开始服用Revlimid前提供知情同意。医生将检查孕期测试,限制处方为一个月的邮寄供应,并将任何孕期服用报给FDA。当进一步关于出生缺陷的动物测试结果完成时,FDA和生产商将再评价该风险管理计划。
Revlimid的标签将包括一个黑框警告(Black Box Warning)和一个关于胎儿暴露预防的药物指南(Medication Guide)。另外的黑框警告包括因血球计数抑制和血栓风险增加而可能需要降低剂量。常见的报道与Revlimid有关的副作用包括血小板减少(低血小板计数)、嗜中性白血球减少症(低白细胞记数)、腹泻、搔痒(痒)、皮疹和疲劳。

来那度胺(Revlimid)治疗骨髓增生异常综合症

来那度胺(Revlimid)
药品介绍:
来那度胺(Lenalidomide/Revlimid)-FDA批准revlimid用于治疗骨髓增生异常综合征.
美国食品药品管理局(FDA)批准了美国细胞基因公司的来那度胺(lenalidomide/revlimid)。 revlimid为口服制剂evlimid(lenalidomide)是由celgene公司研发的用于治疗致死性血液疾病以及癌症的药物。该品是用于治疗孕吐曾引起数以千计的婴儿出生缺陷沙利度胺(thalidomide)的加强版,具有抗癌潜力。与沙利度胺相比,其不良反应更少,研究证明其不会引起婴儿出生缺陷。
2005年9月,FDA肿瘤药物顾问委员会建议以revlimid用于治疗输液依赖型贫血症。输液依赖型贫血症是由于5q染色体异常相关的骨髓增生异常综合征所引起的。10月,欧洲药品管理局接受了revlimid的上市申请。同时,该品在欧洲获得了治疗骨髓增生异常综合征的罕用药物和治疗多发性骨髓瘤的罕用药物的地位。
celgene公司计划在2006年第一季度分别向美国FDA和欧洲药品管理局提交本品用于治疗复发型难治性多发性骨髓瘤的补充新药申请。
revlimid对细胞内多种生物途径都有影响。目前celgene公司仍在进行本品的血液学和肿瘤学治疗作用评估,包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、慢性淋巴细胞白血病以及实体瘤。骨髓增生异常综合征是一种恶性血液疾病,全球大约有30万患者。当骨髓中的血细胞始终处于不成熟阶段从而不能履行其必要功能时,骨髓增生异常综合征就会发生。骨髓中充满了这些不成熟细胞,抑制了正常细胞的发展。骨髓增生异常综合征患者必须经常依靠输血来抵抗贫血、疲劳等症状,直到发展成为威胁生命的铁超负荷或者铁中毒。该疾病的治疗迫切需要一种治本的方法而不仅仅是控制症状。超过一半的骨髓增生异常综合征患者诊断出细胞染色体变异,包括一个以上染色体的部分或完全缺失。骨髓增生异常综合征中最常见的细胞染色体异常出现在5、7和20号染色体的q缺失。另一比较普遍的变异是8号染色体的额外复制。5q染色体的缺失在骨髓增生异常综合征患者中的比例可达20%~30%。 revlimid为口服制剂,且毒性较低。

revlimid为口服制剂,且毒性较低,该品获批后将成为骨髓增生异常综合征患者的治疗选择之一
包装规格: 10mg x 30capsules/bottle
生产厂家:Celgene International Sàrl
规格10mg x 21粒/瓶
规格5mg x 30粒/瓶
规格25毫克x30粒/瓶
 

Revlimid And Vidaza Combination May Be Effective In Treatment Of High-Risk MDS

Combination therapy of Revlimid (lenalidomide) and Vidaza (azacitidine) was effective and well tolerated in high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) patients, according to a Phase 1 study performed by United States researchers.

Vidaza is approved in the U.S. for all types of MDS patients, generally delays progression of MDS to acute myeloid leukemia, and improves overall survival. Revlimid is typically used to treat certain low- or intermediate-1 risk MDS patients.

The Phase 1 study results represented attempts by researchers to determine the maximum tolerated dose and the tolerability of the combination treatment in high-risk MDS patients by testing different dosing schedules.

Researchers described the study results of the combination therapy as “encouraging clinical activity.”

However, researchers did not initially expect such a positive response by patients to the therapy.

“We were surprised for 2 reasons: We anticipated that the combination might be more toxic than either agent used alone. As it turns out, it was not. And we were surprised that the efficacy appeared to be at least as good, if not better than either agent used alone in higher-risk MDS,” said Dr. Mikkael Sekeres, lead author of the study.

Researchers also concluded that the most effective “go-forward” dosage regimen was 75 mg/m2 on days 1 through 5 for Vidaza and 10 mg on days 1 through 21 for Revlimid.

The study included 18 patients with a median age of 68. Patients received treatment on a 28 day cycle, with patients receiving a maximum of seven cycles. Patient response was evaluated at a follow-up length of seven months.

The overall response rate was 67 percent, with 44 percent experiencing a complete response, 17 percent experiencing hematological improvement, and 6 percent experiencing complete response in the marrow.

This compares to a response rate of 45 percent for Vidaza alone and 20 percent for Revlimid alone in higher-risk MDS patients.

During the study, there were no hematological side effects that limited dosage, and a maximum-tolerated dose was not reached. Non-hematological side effects included severe or life-threatening febrile neutropenia (temporarily lowered white blood cell levels) in five patients, cardiac toxicity in two patients, and central nervous system hemorrhages in two patients.

Several other Phase 1 and Phase 2 trials are also investigating the combination of Vidaza and Revlimid for the treatment of MDS.

Revlimid (Lenalidomide) is an oral medication that can stop or slow the growth of cancerous myeloma cells within the bone marrow.

Revlimid (Lenalidomide) in combination with dexamethasone is intended for use in patients with multiple myeloma who have had at least one prior therapy. Talk with a healthcare provider to find out if Revlimid (Lenalidomide) is right for you or your loved one.

Revlimid (Lenalidomide) Side Effects:

Common side effects that can occur while on this therapy include:

-Blood clots
-Blood clots in the veins or lungs
-Low blood counts
-Gastrointestinal disorders
-diarrhea or constipation.
-Rash
-muscle cramps
-fatigue
-insomnia

来那度胺对不同类型非霍奇金淋巴瘤显示出高的应答率
      
总部设在美国的生物制药公司Celgene International Sàrl最近公布了评估REVLIMID(来那度胺)联合标准的R -CHOP1化疗(R2CHOP)或者利妥昔单抗的I/II期研究有希望的结果。这些研究对联合治疗对不同类型非霍奇金淋巴瘤患者进行了评估,即:
A.未经治疗的弥漫性大B细胞(DLBCL)或3级滤泡性淋巴瘤;
B.复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL);
C.未经治疗的惰性B细胞淋巴瘤。
         
在研究中,在梅奥诊所接受治疗的未经治疗的DLBCL或3级滤泡性淋巴瘤患者的整体应答率为100%,完全应答率为83%。研究还显示了高的完全缓解率,第二项I期研究还显示了老年患者较好的安全性。
国立大学卫生系统、新加坡国立大学癌症研究所血液肿瘤部顾问血液学家Chng Wee Joo教授表示,鉴于弥漫性大B细胞淋巴瘤是侵袭性和最常见的淋巴瘤的类型之一,该项关于来那度胺的研究结果令人鼓舞。该项研究结果表明,将来那度胺添加到R-CHOP或可有效治疗DLBCL。如果比较性研究证实了,与现有的标准治疗(R-CHOP)相比,添加来那度胺可改善治疗结果,这将大大改善治疗效果和患者的生存率。
在一项单独的REVLIMID联合利妥昔单抗以增加对套细胞淋巴瘤的抗肿瘤活性的I/II期研究中,整体应答率为57.8%,完全缓解率大约为33%,中位总存活时间为25个月。该项研究由美国MD安德森癌症中心的研究人员进行,也进一步验证了身体对攻击淋巴瘤细胞的直接免疫防御细胞的治疗能力。
         
在第三项在MD安德森癌症中心进行的II期研究中,比较了REVLIMID(来那度胺)与标准的利妥昔单抗对未治疗的晚期惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的作用,研究结果显示出很大的希望。其中70位患者可用于评估应答,达到了前所未有的90%整体应答率(ORR),完全缓解率(CR)为66%。此外,滤泡性淋巴瘤研究参与者达到了87%的完全缓解率。
据新加坡总医院血液学部门顾问DarylTan博士,该项涉及未经治疗的B细胞淋巴瘤患者的试验已经产生了令人印象深刻的的结果,因为其显示了用新的靶向药物可有效治疗惰性B细胞淋巴瘤尤其是滤泡性淋巴瘤的可能性,无论FLIPI和GELF(预后指标和生物标志物)得分,延迟了传统的细胞毒性化疗药物的前期使用。这项研究表明,有可能达到与化疗相当的约90%的应答率,而没有常见的化疗的毒性反应。
         
同样,关于套细胞淋巴瘤的研究显示出了有希望的高的应答率,接受了多种预治疗的MCL患者达到了接近60%的应答率。更重要的是,摘要建议我们可以进一步优化利妥昔单抗添加来那度胺的全部潜力。如果得到了随机对照研究的证实,该显示来那度胺可有效治疗的结果可能会为在未来朝着未满足的医疗需求前进铺平道路。
         
这些临床数据来自调查研究。REVLIMID还没有获批用于治疗DLBCL、III级滤泡淋巴瘤、复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)或者未经治疗的惰性B细胞淋巴瘤.

  • 新特药:http://www.tumor.net.cn/Equipment/1543.html专稿,未经书面授权请勿转载。

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